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四川大学华西医院骨科沈彬、裴福兴教授团队:氨甲环酸在初次全髋关节置换术中应用的随机对照研究:静脉联合局部使用 vs 单独静脉使用

四川大学华西医院骨科沈彬、裴福兴教授团队于2016年6月在 Journal of bone and joint surgery-American volume发表文章“Tranexamic Acid Administration in Primary Total Hip Arthroplasty a Randomized Controlled Trial of Intravenous Combined With Topical Versus Single-Dose Intravenous Administration”(影响因子:5.163)(长按下方二维码即可阅读原文)。




加速康复外科(enhanced recovery after surgery, ERAS)目前在全国骨科行业中开展得如火如荼。氨甲环酸(tranexamic acid, TXA)作为 ERAS 理念中重要的止血药物,在降低围术期出血量、减少患者输血量方面的作用已经得到公认。尽管如此,TXA在关节置换患者中最佳的使用方案还不确定。考虑到该药物的潜在副作用,尤其是深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)风险,如何在保证药物安全性的基础上最大程度发挥TXA的止血效果,目前还存在争议。


沈彬、裴福兴教授团队以2013年卫生行业科研专项课题为支撑,历时4年,通过前瞻性、随机对照、双盲的临床研究设计方案,评估了静脉联合局部使用TXA在初次单侧全髋关节置换术中应用的有效性和安全性,获得了TXA在关节置换患者中使用的最佳方案。该研究纳入了150例接受初次单侧全髋关节置换手术的患者,并利用计算机随机方法将其分为三组:联合使用组(15 mg/kg TXA静脉使用联合1 g/100 ml TXA局部使用)、单一静脉使用组(15 mg/kg TXA单一静脉使用)和空白对照组(相同剂量的NS对照)。首要结局指标包括:失血相关指标(总失血量、术中失血量、引流量、血红蛋白改变程度、红细胞压积变化率、血小板变化率和静脉输液量)和输血相关指标(输血率和输血量)。次要结局指标包括:住院时间、关节活动度、Harris评分、DVT和PE发生率。


通过术后6个月的随访,结果发现:联合使用组总失血量明显优于单一静脉使用组和空白对照组(分别为 835.49±343.50 mL、1002.62±366.85 mL和1221.11±386.25 mL),差异具有统计学意义。同时,联合使用组输血率也明显低于单一静脉使用组和空白对照组(分别为 2%、16%和38%),差异具有统计学意义。并发症方面,三组患者DVT和PE发生率差异均无统计学意义。


通过该高质量的临床研究,课题组证实了在初次单侧全髋关节置换术的患者中静脉联合局部使用TXA,可最大程度发挥TXA的止血效果,更好地降低围术期失血量和输血率,且不增加DVT和PE发生风险。该研究结果可为临床骨科使用TXA提供强有力的证据,使TXA在ERAS大背景下更好地发挥作用。



本临床研究流程图



表1 术前三组患者基线资料,提示具备可比性 



表2 失血量检测结果,三组患者总失血量差异具有统计学意义,联合使用组总失血量最低



表3 输血率观测结果,三组患者输血率差异具有统计学意义,联合使用组输血率最低

引用本文:Yi Z, Bin S, Jing Y, et al. Tranexamic Acid Administration in Primary Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial of Intravenous Combined with Topical Versus Single-Dose Intravenous Administration. J Bone Joint Surg Am, 2016, 98(12): 983-991. doi: 10.2106/JBJS.15.00638.


专家点评一


宋跃明教授:从最初的关节外科到现在的大骨科,氨甲环酸在临床应用越来越广,临床效果有目共睹。目前以氨甲环酸为研究目的的临床文章越来越多,如何在众多的临床研究中,找到自己的研究方向,总结相关数据,将结果发表在高水平的杂志上,是每一个临床医生关心的话题。


该研究能够在Journal of bone and joint surgery-American volume上发表,取决于以下几个优势:① 临床切入点较新。该文章的切入点为氨甲环酸静脉联合局部使用方式,之前并未有确切的临床报道,从研究的新颖性方面具有一定的优势;② 科学的试验设计方案。该研究为临床论证等级最高的RCT研究,研究结果具有较强的临床指导意义;③ 临床资料收集齐全。该研究收集了多种有价值的结局指标,同时对患者进行了长达6个月的随访。临床资料齐全,研究结果和结论可靠;④ 论文写作水平高。该论文在投稿之前进行了反复语言修改,很好地避免了语言问题所造成的编辑第一印象差的尴尬情况。


对于骨科医生而言,在完成日常临床工作的基础上,要积极收集临床资料,查漏补缺;同时需要做好临床试验设计,将日常的临床工作设计成高水平的试验研究,这也是临床科研的要求。该文章抓住氨甲环酸静脉联合局部使用这一切入点,将接受全髋关节置换的患者通过随机对照研究的方式纳入,并得出了有价值的试验结果,为氨甲环酸在全髋关节置换中安全、有效的应用提供了强有力的临床证据,同时也为氨甲环酸在骨科其他专业使用提供了一定的参考价值。该文的研究方法、试验设计、研究结论都值得大家参考。



宋跃明教授,博士生导师。四川大学华西医院骨科主任医师。中华医学会骨科学分会常务委员,中国康复医学会脊柱脊髓专委会副主任委员,海峡两岸医药卫生交流协会骨科专家委员会副主任委员,研究方向:脊柱脊髓损伤修复重建;脊柱畸形的发病机制与外科治疗;寰枢区畸形的外科治疗。


专家点评二


屠重棋教授:氨甲环酸在骨科领域的使用已经不是一个新鲜的话题,但该研究能够在骨科临床排名第一的杂志Journal of bone and joint surgery-American volume上发表,主要取决于该研究的创新性和科学性。


创新性主要包括:① 2016年之前,尽管有部分氨甲环酸的文章发表,但多局限于单纯静脉使用。很少有学者将氨甲环酸静脉和局部联合使用。静脉使用可以使全身获得持续、稳定的氨甲环酸血药浓度,增加患者全身的抗纤溶作用;局部使用可以针对手术中髋臼磨锉、股骨开髓和术后关闭切口后三个主要出血时刻,通过局部氨甲环酸高浓度的抗纤溶作用,直接作用于创面,降低创面出血。上述联合使用策略可以发挥氨甲环酸全身+局部抗纤溶作用,最大程度地降低术中显性失血和术后隐性失血;② 氨甲环酸的使用是否会增加VTE发生风险一直是大家争论的焦点。如何在抗纤溶止血和抗凝预防VTE之间寻找平衡点,也是众多学者关心的问题。单纯增加氨甲环酸静脉使用剂量,可能会增加术后VTE发生风险。本研究不增加静脉氨甲环酸剂量,而单纯增加局部氨甲环酸使用剂量,在增加氨甲环酸抗纤溶作用的同时,不增加氨甲环酸在静脉的血药浓度,从而不增加VTE发生风险。同时,患者在术后8小时及其后每隔24小时使用低分子肝素,达到了抗凝和抗纤溶的有效平衡。研究结果也证明了三组患者术后VTE发生率组间差异没有统计学意义。上述两点创新性是本研究的亮点所在,既往尚无类似研究发表,这也是该研究能够在骨科顶级学术期刊发表的主要原因。


科学性主要包括:该研究的临床设计为随机对照研究,论证强度为临床最高证据等级。该研究采用计算机随机分组的方式,将150名患者随机分为三组,将不同的氨甲环酸干预方法用于不同组别的患者,基线统一,研究结果可靠性高,研究结论具有较强的临床指导价值。目前发表在高水平杂志上的临床研究多为随机对照研究。而论证强度较低的回顾性研究、横断面研究,除非样本量非常大,或来自于非常著名的临床中心,否则很难在高水平杂志上发表。


因此,想要在高水平杂志上发表临床研究,既需要有创新性较高的idea,又需要有严谨科学的临床试验设计方案,两者缺一不可。



屠重棋教授,博士生导师。四川大学华西医院骨科副主任,主任医师。SICOT骨与软组织肿瘤专委会副主任委员,中国医师协会骨与软组织肿瘤专委会副主任委员,中国医药教育协会骨与软组织肿瘤专委会副主任委员,研究方向:恶性骨肿瘤发病机制及保肢技术研究;骨折愈合机制研究;骨科生物材料基础与临床研究。


国际评论


1. Tranexamic acid and total hip arthroplasty: optimizing the administration method. [Ann Transl Med. 2016]


2. Controversy in Tranexamic Acid Administration Route Continues: Commentary on an article by Zeng Yi, MD, et al.: "Tranexamic Acid Administration in Primary Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial of Intravenous Combined with Topical Versus Single-Dose Intravenous Administration". [J Bone Joint Surg Am. 2016]


作者投稿心得


Journal of bone and joint surgery-American volume杂志作为骨科临床方面无可争议的排名第一杂志,每年中国学者在其发表的文章仅1~2篇。虽然影响因子仅为5左右,但该杂志大部分文章的内容被骨科医生作为临床标准和行业规范来执行,专业水准要求较高,其发表难度可想而知。


本文发表心得体会主要包括:① 试验设计方案非常重要,尽可能设计为论证强度更高的临床试验,如本文为证据等级为I级的RCT研究;② 临床资料尽可能齐全,包括术前术后各方面的资料。尤其是随访资料,务必保证足够的随访时间;③ 论文撰写非常重要,需要反复修改,尽可能不要因为写作问题影响审稿人对文章的印象;④ 反复投稿,不轻易放弃,要有在高水平杂志发表文章的决心和信心。


第一作者



曾羿,四川大学华西医院骨科副教授。2015年博士毕业于四川大学华西医院并留院工作。期间曾赴香港Queen Mary医院关节外科中心、美国CCJR短期学习。目前主要从事骨科临床相关疾病的外科治疗,以关节外科和关节置换为主。担任中国中药协会骨伤科药物研究专业委员会委员,中国研究型医院学会加速康复外科专业委员会骨外科学组和白求恩公益基金关节外科学专业委员会秘书。已发表相关专业论文40余篇,其中SCI论文30余篇,核心期刊10余篇;参加骨科专业书籍编写工作10次。主持并负责国家自然科学基金1项、四川省科技厅国际合作与交流项目1项,四川省卫生厅重点项目1项。参研卫计委行业专项研究1次,国家自然科学基金1项,四川省科技厅课题2项。2017年和2018年作为主要完成人,分别获得四川省科技厅科技进步一等奖和二等奖。


通信作者



沈彬教授,博士生导师。四川大学华西医院党委副书记,骨科主任医师。四川省学术和技术带头人。担任队长参与组建了全球第一支国际最高级别Type3的非军方国际应急医疗队。现任中华医学会骨科分会关节外科学组委员,中国医师协会骨科医师分会关节外科专家工作委员会委员,SICOT中国部关节学会常务委员;四川省医学会骨科专委会常委及关节学组组长,四川省医学会骨质疏松专委会副主委;成都医学会副会长兼骨科分会侯任主委。担任Journal of Arthroplasty英文版编委,Journal of Bone and Mineral Research中文版、《中华外科杂志》、《中华骨科杂志》、《中华关节外科杂志(电子版)》、《中国修复重建外科杂志》及《中国矫形外科杂志》等十余本杂志编委。


主要研究方向为骨关节炎发病机制、关节重建及围术期加速康复,负责国家自然科学基金课题2项,四川省科技厅基金课题6项。作为主编撰写了专著《人工膝关节翻修》,作为副主编撰写了《关节外科聚焦》和《关节外科手术操作与技巧》两本专著,并参加了十余本临床专著的撰写工作。以第一作者和通讯作者在国内外学术刊物上发表论文152篇,其中SCI收录53篇(总影响因子127分)。曾获四川省科学技术进步奖(二、三等奖各1次)、成都市科学技术进步奖(三等奖1次)等奖励,获四川省卫生计生领军人才、天府名医、全国十佳中青年骨科医师奖、成都市青年岗位能手等荣誉。现已培养博士后1名、博士硕士研究生30余名。



团队简介



华西医院骨科关节外科团队


华西医院骨科关节外科团队是国内骨科领域开展ERAS相关研究最早的团队之一,也是国内最早将氨甲环酸应用于骨科手术的团队之一。该团队连续四年召开全国范围内的骨科加速康复大会,并逐渐成为华西骨科的品牌会议;同时在ERAS方面已经发表SCI论文50多篇,制定专家共识和行业规范8个,极大地推动了ERAS在骨科领域的发展;2017年和2018年分别以关节置换和ERAS为主要内容,获得了四川省科技进步一等奖和二等奖。



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本文编辑:苟 莉

本文排版:陈红梅 张洪雪

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